Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramysiini
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset bakteerilääkkeet, , Aminoglykosidi bakteerilääkkeet
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VANTOBRA 170 MG SUMUTINLIUOS
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
3.
Miten Vantobraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vantobran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANTOBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VANTOBRA ON
Vantobra sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva
antibiootti.
MIHIN VANTOBRAA KÄYTETÄÄN
Vantobraa käytetään
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä
fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
_Pseudomonas aeruginosa_
on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia
sairastaville
potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä. Jos infektiota ei
hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen
vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
MITEN VANTOBRA VAIKUTTAA
Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan
keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa
bakteeria vastaan. Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri
tarvitsee soluseinämien rakentamiseen. Tämä
vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
2.
MITÄ SINUN O
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vantobra 170 mg sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg
tobramysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Kirkas tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vantobra on tarkoitettu
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat
kystistä fibroosia.
_ _
Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia
valmisteita käytettäessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään
kuuluville potilaille ikää tai painoa
katsomatta. Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi
kertaa päivässä (eli yhteensä 2
ampullia päivässä) 28 päivän ajan. Annosvälin tulee olla
mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
tuntia.
Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa. Hoito jaksotetaan
vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28
päivän taukojen välillä.
_Unohtuneet annokset _
Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on
vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut
annos mahdollisimman pian. Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on
alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa
seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
_Hoidon kesto _
Syklistä hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä lääkärin
mielestä on kliinistä hyötyä potilaalle. On
otettava kuitenkin huomioon, että Vantobra-hoidosta ei ole
pitkäaikaisia turvallisuustietoja. Lisälääkitystä tai
vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos
keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu
huonontumista. Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja
siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) _
Tiedot tämän potilasry
Lue koko asiakirja
