Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumabi
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Nivelreuma arthritisTrudexa yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Trudexan on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nivelpsoriaasin arthritisTrudexa on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Selkärankareuman spondylitisTrudexa on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Crohnin diseaseTrudexa on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä cortiocosteroids. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
120
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
121
PAKKAUSSELOSTE
TRUDEXA 40 mg injektioneste, liuos
Adalimumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon
aloittamista ja Trudexa-
hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Säilytä tämä
Potilaskortti pakkausselosteen
kanssa samassa paikassa.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia
haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Trudexaa
3.
Miten Trudexaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trudexan säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja
selkärankareuman hoitoon. Lääke hillitsee
näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine,
adalimumabi, on humaani
monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja
sitoutuvat niihin. Adalimumabi sitoutuu
spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα).
TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla,
joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma,
nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.
Nivelreuma
Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on
keskivaikea tai vaikea, aktiivinen
nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin
vaikuttavia lääkkeitä, kuten
metotreksaattia
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,8 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta.
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon
jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Nivelpsoriaasi
Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin
hoitoon aikuisilla, kun potilaan
vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Selkärankareuma
Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon
aikuisilla, kun potilaan vaste
tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Crohnin tauti
Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
potilaille, joilla täysimääräinen ja
riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole
saanut aikaan hoitovastetta, sekä
potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on
tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-
aihe.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Hoidon al
Lue koko asiakirja
