Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
insuliinin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla.
Revision: 16
valtuutettu
2013-01-20
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRESIBA 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ degludekinsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia 3. Miten Tresiba-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tresiba-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRESIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Tilanteissa, joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta 3 "Annostusajan joustavuus"). Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pist Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta. 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 3,66 mg degludekinsuliinia). Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta. 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia). Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta. 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 3,66 mg degludekinsuliinia). *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae_ -hiivassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Injektioneste, liuos (FlexTouch). Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Injektioneste, liuos (FlexTouch). Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Injektioneste, liuos (Penfill). Kirkas, väritön, neutraali liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä. Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargi Lue koko asiakirja