Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
le telmisartan et diurétiques
Terapeuttinen alue:
Hypertension
Käyttöaiheet:
Tolucombi Association à dose fixe (80 mg telmisartan/25 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez l’adulte dont la pression artérielle n’est pas valablement maîtrisée sur Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) ou d'adultes préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
59
B. NOTICE
60
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRIMÉS
telmisartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tolucombi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolucombi
3.
Comment prendre Tolucombi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tolucombi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOLUCOMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tolucombi est une association de deux principes actifs, le telmisartan
et l’hydrochlorothiazide, dans un
comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression
artérielle élevée.
-
Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite
naturellement par le corps humain
et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui
augmente la pression artérielle.
Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui
entraîne une relaxation des vaisseaux
sanguins et une diminution de la pression artérielle.
-
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments
appelés diurétiques thiazidiques. Il
permet d’augmenter le déb
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 57 mg de lactose (sous une
forme monohydratée) et
147,04 mg de sorbitol (E420).
Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 114 mg de lactose (sous une
forme monohydratée) et
294,08 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés
Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc
ou blanc rosé sur une face et
rose marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 15 mm x 7
mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés
Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc
ou blanc rosé sur une face et
rose marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 18 mm x 9
mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à doses fixes de Tolucombi (40 mg de telmisartan /
12,5 mg d’hydrochlorothiazide et
80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée
chez les adultes dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en
monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Tolucombi doit être utilisé chez les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée
par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé d’adapter
les doses de chacun des principes actifs
pris individuellement avant de passer à l’association à doses
fixes. La substitution directe du telmisartan
en monothérapie par l’ass
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