Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tirotropiini alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Anterior aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
valtuutettu
2000-03-09
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE THYROGEN 0,9 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN tyreotropiini alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta 3. Miten Thyrogen-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thyrogen-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ THYROGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Thyrogen sisältää tyreotropiini alfaa vaikuttavana aineena. Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti. Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja. Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa. Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien tuottoa, jos elimistössä on toimivaa kilpirauhaskudosta jäljellä. Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata. Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT THYROGEN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ THYROGEN-VALMISTETTA • jos olet all Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Thyrogen-injektiopullo sisältää 0,9 mg:n nimellismäärän tyreotropiini alfaa. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Thyrogen-injektiopullo sisältää 0,9 mg tyreotropiini alfaa 1,0 ml:aa kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Thyrogen on indikoitu käytettäväksi radiojodigammakuvauksen kanssa tai ilman sitä seerumin tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksen (Tg) yhteydessä kilpirauhasjäämien sekä hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän toteamiseksi potilailla, jotka saavat hormonisuppressiohoitoa (THST:tä) kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Hyvin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia, pienen riskin potilaita, joilla ei ole mitattavia seerumin Tg-pitoisuuksia THST:n aikana ja joilla Tg-pitoisuudet eivät suurene stimuloitaessa rhTSH:lla, voidaan seurata määrittämällä rhTSH:lla stimuloituja Tg-pitoisuuksia. Thyrogen on indikoitu stimulaatiota varten ennen 30–100 mCi:n (1,1–3,7 GBq:n) suuruisen radiojodiannoksen antamista kilpirauhaskudosjäänteiden radiojodiablaatiohoidossa potilaille, joilta on poistettu kilpirauhanen kokonaan tai lähes kokonaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ja joilla ei ole viitteitä kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito pitää antaa kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltava annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna vain lihakseen 24 tunnin välein. _Pediatriset potilaat_ _ _ Koska Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsilla ei ole tietoja, Thyrogen-valmistetta saa antaa lapsille vain poikkeustilanteissa. _Iäkkäät _ Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Thyrogen-valmisteen turvallisuus ja teh Lue koko asiakirja