Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofoviiridisoproksiilifosfaatti
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
HIV-infektiot
Käyttöaiheet:
HIV‑1-infectionTenofovir näitä Zentiva on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV‑1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia HIV‑1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Tenofoviiridisoproksiilia Zentiva on tarkoitettu myös hoitoon HIV‑1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI (nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjä) vastus tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta tenofoviiridisoproksiilia Zentiva-hoitoon antiretroviraalisen‑kokeneet potilaat, joilla on HIV‑1-infektio olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionTenofovir näitä Zentiva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. 1);todisteet lamivudiiniresistentti hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1);dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Tenofoviiridisoproksiilia Zentiva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Zentiva -tabletteja
3.
Miten Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja on määrätty
lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän
pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on
ymmärrettävä ”lapsesi”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää vaikuttavaa ainetta
tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava
aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon
käytettävä antiretroviraalinen tai
antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään
yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin)
normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä
Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
tenofoviiridisoproksiilifosfaattia (vastaten 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 203,7 mg
(laktoosimonohydraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Pitkänomainen, vaaleansininen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
mitat ovat noin 17,2 x 8,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HIV-1-infektio
Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden
antiretroviraalisten
lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin
hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien
potilaita, joilla oli korkea
viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa
tenofoviiridisoproksiili lisättiin
vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla,
jotka aiemmin olivat saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu
virologinen epäonnistuminen
(< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000
kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan
saaneiden 12–< 18-vuotiaiden
nuorten hoitoon, kun potilailla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia,
joiden vuoksi ensilinjan
lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta
potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita
on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua
potilaan yksilölliseen
virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
Hepatiitti B -infektio
Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu sellaisten kroonista
hepatiitti B -infektiota sairastavien
aikuisten hoitoon, joilla on:
-
maksasairaus ilman vajaatoimintaa, näyttöä aktiivisesta
Lue koko asiakirja
