Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
bexaroteenin
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastiset aineet
Lymfooma, T-solu, iho
Targretin-kapselit on tarkoitettu hoidettaessa kehittyneitä vaiheita ihon T-solulymfooma (CTCL) -potilaita, jotka ovat tulenkestäviä ainakin yhdelle systeemiselle hoidolle.
Revision: 23
valtuutettu
2001-03-29
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Targretin 75 mg, pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 75 mg of beksaroteenia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Pehmeä kapseli Luonnonvalkoinen kapseli, jonka sisällä on nestesuspensio. Kapseliin on painettu teksti "Targretin". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden tuloksettoman systeemisen hoidon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat aloittaa potilaalla beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä. Annostus Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m 2 /vrk. Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti: TAULUKKO 1 SUOSITELTU ALOITUSANNOS Aloitusannos (300 mg/m 2 /vrk) Targretin 75 mg - kapseleiden määrä Kehon pinta-ala (m 2 ) Vuorokauden kokonaisannos (mg/vrk) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1.87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 _Ohjeet annoksen muuttamiseen_ Vuorokausiannos 300 mg/m 2 /vrk voidaan alentaa 200 mg/m 2 /vrk -tasoon ja sitten 100 mg/m 2 /vrk -tasoon tai lääkkeen antaminen voidaan väliaikaisesti keskeyttää, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia. Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan, annosta voidaan nostaa 3 varovasti. Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m 2 /vrk annoksista, mutta tämä edellyttää asianmukaista kliinistä valvontaa. Ihon T-solulymfooma-potilailla ei ole arvioitu yli 650 mg/m 2 /vrk -annosten vaikutuksia. Kliinisten kokeiden yhteydessä beksaroteenikapseleita annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta. _Pediatriset potilaat_ Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ho Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Targretin 75 mg, pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 75 mg of beksaroteenia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Pehmeä kapseli Luonnonvalkoinen kapseli, jonka sisällä on nestesuspensio. Kapseliin on painettu teksti "Targretin". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden tuloksettoman systeemisen hoidon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat aloittaa potilaalla beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä. Annostus Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m 2 /vrk. Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti: TAULUKKO 1 SUOSITELTU ALOITUSANNOS Aloitusannos (300 mg/m 2 /vrk) Targretin 75 mg - kapseleiden määrä Kehon pinta-ala (m 2 ) Vuorokauden kokonaisannos (mg/vrk) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1.87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 _Ohjeet annoksen muuttamiseen_ Vuorokausiannos 300 mg/m 2 /vrk voidaan alentaa 200 mg/m 2 /vrk -tasoon ja sitten 100 mg/m 2 /vrk -tasoon tai lääkkeen antaminen voidaan väliaikaisesti keskeyttää, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia. Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan, annosta voidaan nostaa 3 varovasti. Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m 2 /vrk annoksista, mutta tämä edellyttää asianmukaista kliinistä valvontaa. Ihon T-solulymfooma-potilailla ei ole arvioitu yli 650 mg/m 2 /vrk -annosten vaikutuksia. Kliinisten kokeiden yhteydessä beksaroteenikapseleita annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta. _Pediatriset potilaat_ Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ho Lue koko asiakirja