Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Giant Lymph Node Hyperplasia
Käyttöaiheet:
Sylvant on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on multicentric Castlemanin tauti (MCD, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen ja ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) negatiivinen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SYLVANT 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
siltuksimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia
3.
Miten SYLVANTia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SYLVANTin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYLVANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SYLVANT ON
SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
siltuksimabia.
Siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erityinen valkuaisaine eli
proteiini), joka sitoutuu
elimistössä valikoivasti antigeeniin (kohdeproteiiniin), jota
kutsutaan interleukiini-6:ksi (IL-6).
MIHIN SYLVANTIA KÄYTETÄÄN
SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon
aikuispotilaille, joilla ei ole
ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8)
-infektiota.
MCD:ssä kehon imusolmukkeisiin kehittyy hyvänlaatuisia kasvaimia
(jotka eivät liity syöpään).
Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta,
yöhikoilua, kihelmöintiä ja
ruokahaluttomuutta.
MITEN SYLVANT VAIKUTT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg
siltuksimabikuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuosta. 1 ml käyttökuntoon saatettua
liuosta sisältää 20 mg siltuksimabia.
SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 400 mg
siltuksimabikuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuosta. 1 ml käyttökuntoon saatettua
liuosta sisältää 20 mg siltuksimabia.
Siltuksimabi on kiinanhamsterin munasarjasolu (CHO) -linjassa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu
kimeerinen (ihminen/hiiri) immunoglobuliini G1κ (IgG1κ) -luokan
monoklonaalinen vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valmiste on kylmäkuivattu valkoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SYLVANT on tarkoitettu multisentristä Castlemanin tautia (MCD)
sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon, kun ihmisen immuunikatovirus- (HIV) ja ihmisen herpesvirus-8
(HHV8) -testitulos on
negatiivinen.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa tämä
lääkevalmiste lääkärin asianmukaisessa
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 11 mg/kg siltuksimabia 1 tunnin kestoisena
infuusiona laskimoon kolmen viikon
välein, kunnes hoi
Lue koko asiakirja
