Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
psyykenlääkkeiden
Terapeuttinen alue:
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Käyttöaiheet:
Sycrest on tarkoitettu kohtalaisen vaikeisiin mania-episodeihin, jotka liittyvät bipolaariseen I -häiriöön aikuisilla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SYCREST 5 MG RESORIBLETTI
SYCREST 10 MG RESORIBLETTI
asenapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta
3.
Miten Sycrest-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sycrest-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYCREST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini. Tämä lääke kuuluu
psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I
kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien
keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon. Psykoosilääkkeet
vaikuttavat signaaleja
hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin
(neurotransmittereihin). Aivojen sairaudet, kuten
tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen
tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten
dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä
häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla
mahdollisesti esiintyvistä oireista. Ei tiedetä tarkoin, miten
tämä lääke vaikuttaa, mutta sen oletetaan
kuitenkin tasapainottavan näitä kemiallisia aineita.
_ _
Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sycrest 5 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti
Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle
puolelle on painettu merkintä ”5”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sycrest on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön
keskivaikean tai vaikean maniavaiheen
hoitoon aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sycrest-monoterapian suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa. Yksi annos otetaan
aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin. Annos voidaan suurentaa
tasolle 10 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden
mukaan. Ks. kohta 5.1.
Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa tasolle 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan
yksilöllisen kliinisen vasteen ja
siedettävyyden perusteella.
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät _
Sycrest-hoitoa on annettava varoen iäkkäille potilaille.
65-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on
vähän tehoon liittyviä tietoja. Käytettävissä olevat
farmakokineettiset tiedot on esitetty kohdassa 5.2.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa. Asenapiinin käytöstä
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla
kreatiniinipuhdistuma on alle
15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
_Maksan vajaatoiminta _
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei
tarvitse muuttaa. Keskivaikeaa
maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla plasman
mahdollista
asenapiinipitoisuuden nousua ei voida poissulkea, joten varovaisuutta
on noudatettava. Vaikeaa
maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden
asenapiinialtistuksen havaittiin
suurentuneen 7-kertaiseksi. Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikea
Lue koko asiakirja
