Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
siat
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruton viruksen (CSFV) aiheuttaman kuolleisuuden ja vähentämään tartuntaa ja tautia. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN CSF MARKER KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO,
SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio, sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU
Elävä rekombinantti E2-geenideletoitu naudan virusripulivirus
(BVDV),
joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2 geenin (CP7_E2alf)
10
4,8
*–10
6,5
TCID**
50
*
väh. 100 PD
50
**
Annos, joka infektoi soluviljelmän
LIUOTIN:
Natriumkloridi 9 mg/ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p. 1 ml
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Luonnonvalkoinen pelletti.
Liuotin: Kirkas, väritön neste.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla
vaaleanpunertava kirkas neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien
ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen
(classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja
vähentämään CSFV:n aiheuttamia
infektioita ja sairauksia.
Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen.
Siitosensikoiden ja -emakoiden aktiivinen immunisointi ehkäisemään
transplasentaalista CSFV-
tartuntaa.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.
17
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tiineillä eläimillä tehdyissä laboratorioturvallisuustutkimuksissa
havaittiin seuraavat
haittavaikutukset:
Paikallinen ja ohimenevä kudosreaktio, jonka turvotus oli
halkaisijaltaan enintään 5 mm
injektiokohdassa, oli hyvin yleinen ja kesti korkeintaan yhden
päivän. Kehon lämpötilan ohimenevää
2,9 ° C asteen nousua hav
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio, sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU:
Elävä rekombinantti E2-geenideletoitu naudan virusripulivirus
(BVDV), joka sisältää klassisen
sikaruttoviruksen E2 geenin (CP7_E2alf) 10
4,8
*−10
6,5
TCID**
50
*
väh. 100 PD
50
**
Annos, joka infektoi soluviljelmän
LIUOTIN:
Natriumkloridi 9 mg/ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p. 1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla
vaaleanpunertava kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien
ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen
(classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja
vähentämään CSFV:n aiheuttamia
infektioita ja sairauksia.
Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen.
Siitosensikoiden ja -emakoiden aktiivinen immunisointi ehkäisemään
transplasentaalista CSFV-
tartuntaa.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa
ainoastaan käyttää taudin
purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla
valvontavyöhykkeillä.
Suoja CSFV:n transplasentaalista tartuntaa vastaan osoitettiin 21
päivää rokotuksen jälkeen, kun kuusi
tiinettä emakkoa altistettiin kohtalaisen virulentille CSFV
-kannalle. Osittainen suoja CSFV:n
transplasen
Lue koko asiakirja
