Sustanon"250" injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste (PIL)

10-05-2023

Valmisteyhteenveto (SPC)

12-05-2023

Aktiivinen ainesosa:

Testosterone decanoate, Testosterone isocaproate, Testosterone phenylpropionate, Testosterone propionate

Saatavilla:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Testosterone decanoate, Testosterone isocaproate, Testosterone phenylpropionate, Testosterone propionate

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 563783)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 ml

Terapeuttinen alue:

testosteroni

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Testosteroni decanoas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset. Testosteroni propionas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset. Testosteroni isocaproas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset. Testosteroni phenylpropionas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1966-08-03

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SUSTANON ”250” INJEKTIONESTE, LIUOS
testosteroniesterit
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sustanon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta
3.
Miten Sustanon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sustanon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUSTANON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sustanon-valmisteen vaikuttavat aineet muuttuvat elimistössä
testosteroniksi. Testosteroni on
luonnollinen
mieshormoni eli androgeeni ja välttämätön miehen sukupuolielinten
normaalille kasvulle,
kehitykselle ja toiminnalle sekä toissijaisten
sukupuolitunnusmerkkien kehittymiselle.
Se on välttämätön
karvoituksen kasvulle, luiden ja lihasten kehittymiselle ja se
stimuloi punasolujen tuotantoa. Se myös
madaltaa miehen ääntä.
Sustanon-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin
korvaamiseen testosteronin puutoksen
(miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on
vahvistettava kahdella
erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi
tulee olla kliinisiä oireita, kuten:
Impotenssi;
Hedelmättömyys;
Seksuaalinen haluttomuus;
Väsymys;
Masentunut mieliala;
Alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen.
Testosteronia,

Lue koko asiakirja

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sustanon ”250” injektioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sustanon ”250” on injektioneste öljyssä. Yksi ampulli
sisältää 1 ml:n maapähkinäöljyä, joka sisältää
seuraavia vaikuttavia aineita:
-
30 mg testosteronipropionaattia
-
60 mg testosteronifenyylipropionaattia
-
60 mg testosteroni-isokaproaattia
-
100 mg testosteronidekanoaattia
Kaikki neljä yhdistettä ovat luonnollisen
testosteronihormonin estereitä. Testosteronin kokonaismäärä on
176 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehen hypogonadismin
testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu
kliinisten
merkkien ja biokemiallisten
tutkimusten avulla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos sovitetaan yleensä potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
_Aikuiset _
1 x 1 ml injektio joka 3. viikko on yleensä riittävä annos.
_Pediatriset potilaat _
Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu.
Antotapa
Sustanon annetaan injektiona syvälle lihakseen.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Todettu tai epäilty prostata- tai rintasyöpä (ks. kohta 4.4).
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille mukaan lukien
maapähkinäöljy (puhdistettu). Sustanon-valmisteen käyttö on
vasta-aiheista potilaille, jotka ovat
allergisia maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.4).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Lääkärin tutkimukset:
Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti
hoidon aikana. Lääkärin tulee säätää annos
yksilöllisesti
testosteronin normaalin tason takaamiseksi.
Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla
on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia
laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti,
maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.
Lääkärin on lisäksi harkittava Sustanon-valmistetta saavien
potilaiden tutkimista ennen ho

Lue koko asiakirja