Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumabi
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Nivelreuma (RA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. Simponi yhdessä METOTREKSAATIN on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Tietoja idiopaattinen juveniili polyartriitti-merkintä, katso Simponi 50 mg Valmisteyhteenveto. Nivelpsoriaasin (PsA)Simponi, yksin tai yhdessä METOTREKSAATIN kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Simponi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (nr Aksiaalinen SpA)Simponi on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea, aktiivinen ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, jotka on saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Haavainen koliitti (UC)Simponi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular juveniili polyartriittia (pJIA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti lapsille 2-vuotiaat ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Nivelreuma (RA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. Simponi yhdessä METOTREKSAATIN on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular juveniili polyartriittia (pJIA)Simponi yhdessä METOTREKSAATIN kanssa on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti lapsille 2-vuotiaat ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Nivelpsoriaasin (PsA)Simponi, yksin tai yhdessä METOTREKSAATIN kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Simponi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (nr Aksiaalinen SpA)Simponi on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea, aktiivinen ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, jotka on saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Haavainen koliitti (UC)Simponi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
129
B. PAKKAUSSELOSTE
130
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
Alle 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon
golimumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää
tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla
tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta
3.
Miten Simponi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simponi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMPONI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
TNF-estäjät. Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille
LAPSILLE idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä
valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen
estäminen voi vähentää tulehdusta
elimistössä.
IDIOPAATTINEN JUVENIILI POLYARTRIITTI
Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka
aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten
turvotusta. Jos sinulla o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia* 0,45 ml:ssa. 1
ml liuosta sisältää 100 mg
golimumabia.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml (mikä vastaa
10–45 mg golimumabia) 0,05 ml:n
tarkkuudella.
*
Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
rekombinantti DNA-teknologialla
hiiren hybridoomasolulinjassa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n
annosta kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste), VarioJect
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai
vaaleankeltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Juveniili idiopaattinen artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA)_
Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen
juveniilin polyartriitin hoitoon
2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on
ollut riittämätön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla
perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien
sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Simponi-hoitoa saaville
potilaille annetaan erityinen
potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
Annostus
45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille
potilaille. Jokainen esitäytetty kynä on
tarkoitettu yhdelle potilaalle yhtä käyttökertaa varten, ja se on
hävitettävä heti käytön jälkeen.
Pediatriset potilaat
Juveniili idiopaattinen artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla_
Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista
juveniilia polyartriittia sairastaville
lapsille on 30 mg/m
2
(kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran
kuukaudessa,
aina samana päivänä kuukaudesta. Injisoitava määrä las
Lue koko asiakirja
