Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitatsonihydrokloridia
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Käyttöaiheet:
Pioglitatsoni on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoitoon tyypin 2 diabetes mellitus alla kuvatun mukaisesti:monoterapiana:aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiini, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;sulfonyyliurean kanssa vain aikuisilla potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos yksinään sulfonyyliurean kanssa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2-diabetes mellituksen hoitoon aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi (ks. kohta 4. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy (ks. kohta 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PAKKAUSSELOSTE
55
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
SEPIOGLIN 15 MG TABLETIT
Pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja
3.
Miten Sepioglin-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sepioglin-tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sepioglin sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2
diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton
diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei
tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy
yleensä aikuisilla.
Sepioglin auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2
diabetes. Sepioglin auttaa elimistöäsi
käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa
3-6 kuukauden kuluttua hoidon
aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.
Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka
eivät voi käyttää metformiinia ja kun
ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai
ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin
(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria
ei ole saatu riittävästi hallintaan.
2.
ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLIN-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA SEPIOGLIN-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai
Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.
-
jos sinulla on sydämen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sepioglin 15 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Apuaineet:
Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja tasapintaisia; toisella
puolella on kohokuviona merkintä ‘15’, ja
halkaisija on noin 5,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN
diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin
maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan
-
sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät
siedä metformiinia tai
metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos
yksinään ei riitä
diabetestasapainon hallintaan.
Osana KOLMEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN
diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
-
metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille)
aikuisille potilaille, kun
metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä
diabetestasapainon hallintaan.
Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin
kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2
diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä
säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini
on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4.4).
Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6
kuukauden kuluttua
pioglitatsonihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joille ei saada
riittäv
Lue koko asiakirja
