Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefeeni hydrochloride dihydrate
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet
Terapeuttinen alue:
Alkoholiin liittyvät häiriöt
Käyttöaiheet:
Selincro on tarkoitettu alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on runsasta alkoholinkäyttöä (ks. Kohta 5. 1) ilman fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät vaadi välittömiä vieroitusoireita. Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen keskittynyt hoidon noudattamista ja vähentää alkoholin kulutusta. Selincro-hoitoa saa aloittaa vain potilaille, joilla on edelleen korkea juominen-riskitaso kaksi viikkoa sen jälkeen, kun alustava arviointi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SELINCRO 18 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Nalmefeeni (nalmefenum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa
3.
Miten Selincroa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Selincron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SELINCRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen alkoholista
riippuvaisilla aikuisilla, jotka
käyttävät edelleen runsaasti alkoholia kahden viikon kuluttua
ensimmäisestä lääkärikäynnistä.
Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin
kulutuksesta, kyseessä on
alkoholiriippuvuus.
Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli
60 g ja nainen yli 40 g puhdasta
alkoholia vuorokaudessa. Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml,
alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää
noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5
tilavuus-%) sisältää noin 13 g
alkoholia.
Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin
vähentämään alkoholin kulutusta. Lääkäri
antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja
siten vähentämään
alkoholinkäytt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Selincro 18 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa
18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, 6,0 x 8,75 mm:n kokoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä "S".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille
alkoholiriippuvaisille potilaille,
joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level
DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole
fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä
katkaisuhoitoa.
Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan
psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy
hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin
alkoholinkäyttö jatkuu edelleen
kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan kliininen tila,
alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
(potilaan ilmoituksen mukaan). Sen jälkeen potilasta pyydetään
kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin
kahden viikon ajan.
Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden
viikon jakson aikana, seuraavalla
käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä
psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy
hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Selincroa otetaan tarvittaessa. Jokaisena päivänä, jona potilas
tuntee olevansa juomisriskissä, hänen
pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1–2 tuntia ennen arvioimaansa
juomisen ajankohtaa. Mikäli potilas
on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-tablettia
Lue koko asiakirja
