Sedadex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, les Hypnotiques et sédatifs
Käyttöaiheet:
Procédures et examens non invasifs, de modérément douloureux à modérés, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats. Sédation profonde et analgésie chez le chien en association avec le butorphanol pour des interventions chirurgicales médicales et mineures. Prémédication chez les chiens et les chats avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-12
Pakkausseloste
30
B. NOTICE
31
NOTICE
Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
chlorhydrate de dexmédétomidine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de dexmédétomidine
0,1 mg
(soit dexmédétomidine
0,08 mg)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
2,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Solution injectable limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une
douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le
butorphanol dans le cadre de
procédures médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une
anesthésie générale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
cardiovasculaires.
32
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique
sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables chez le chien et le chat
Des cas d’œdème pulmonaire ont été rarement rapportés.Des
opacités de la cornée peuvent survenir au
cours de la sédation (voir aussi la rubrique 4.5).
Compte tenu de son activité α
2
-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la temp
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de dexmédétomidine
0,1 mg
(soit dexmédétomidine
0,08 mg)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
2,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une
douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le
butorphanol dans le cadre de
procédures médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une
anesthésie générale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique
sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16
semaines et à des chatons de moins
de 12 semaines n’a pas été étudiée.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les animaux traités doivent être maintenus à une température
chaude et constante au cours de la
procédure et de la phase de réveil.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une
période de 12 heures avant
l'administration de Sedadex. De l’eau peut cependant être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient
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