Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
rokotteet
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix on tarkoitettu 6-24 viikon ikäisten imeväisten aktiiviseen immunisointiin rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi. Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suositus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROTARIX, JAUHE JA LIUOTIN, ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
rotavirusrokote, elävä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
3.
Miten Rotarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rotarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROTARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä
ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan
lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta
vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
MITEN ROTARIX VAIKUTTAA
Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin
tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää
helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä
suuhun. Useimmat rotaviruksen
aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa
lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä
esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja
hengenvaarallista nestehukkaa.
Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä
vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat
näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rotarix, jauhe ja liuotin
ORAALISUSPENSIOTA
varten
Rotavirusrokote, elävä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää:
Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
vähintään 10
6.0
CCID
50
*tuotettu Vero-soluissa
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääke sisältää 13,5 mg sorbitolia, 9 mg sakkaroosia, 10
μg glukoosia ja 0,15 μg fenyylialaniinia
per annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin
ORAALISUSPENSIOTA
varten
Jauhe on valkoinen.
Liuotin on samea neste. Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka,
jonka päälle muodostuu väritön
nestekerros.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen
immunisaatioon rotavirusinfektion
aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta. Ensimmäinen annos annetaan
6 viikon ikäisille tai sitä
vanhemmille pikkulapsille. Annosten välillä on oltava vähintään 4
viikkoa. Rokotusohjelma on
mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää. Molemmat
annokset tulee kuitenkin antaa ennen
kuin pikkulapsi täyttää 24 viikkoa.
Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka
ovat syntyneet vähintään
27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa on harvoin havaittu rokotteen
poissylkemistä tai pulauttamista. Näissä
tilanteissa ei korvaavaa annosta annettu. Jos pikkulapsi kuitenkin
sylkee tai pulauttaa pois suurimman
osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla
rokotuskäynnillä antaa yhden
korvaavan annoksen.
On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan
loppuun Rotarixilla, jos
ensimmäinen annos on ollut Rotarixia. Tehoa, turvallisuut
Lue koko asiakirja
