RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tosilitsumabin
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on ilmoitettu sovittuun hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. Roactemran on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. RoActemra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla 1-vuotiaille ja vanhemmille, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito Tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX: a tai jos MTX-hoito ei sovi) tai yhdessä MTX: n kanssa. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen, ja laajennettu oligoartriitti) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra on tarkoitettu hoitoon Jättiläinen Solu Arteritis (GCA) aikuisilla potilailla. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito Tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX: a tai jos MTX-hoito ei sovi) tai yhdessä MTX: n kanssa. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen, ja laajennettu oligoartriitti) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra on tarkoitettu hoitoon kimeerinen antigeenin reseptorin (AUTO) T-solujen aiheuttama vakava tai hengenvaarallinen sytokiinioireyhtymä (CRS) aikuisilla ja lapsilla 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito Tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX: a tai jos MTX-hoito ei sovi) tai yhdessä MTX: n kanssa. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen, ja laajennettu oligoartriitti) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra on tarkoitettu hoitoon kimeerinen antigeenin reseptorin (AUTO) T-solujen aiheuttama vakava tai hengenvaarallinen sytokiinioireyhtymä (CRS) aikuisilla ja lapsilla 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
142
B. PAKKAUSSELOSTE
143
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROACTEMRA, 20 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tosilitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi saat
POTILASKORTIN
. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun
on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa
3.
Miten RoActemraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RoActemran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROACTEMRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini
(monoklonaalinen vasta-aine), joka
on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön
tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin,
interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa
estämällä voidaan vähentää elimistön
tulehdusreaktioita. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten
nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten
parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran
on osoitettu hidastavan taudin
aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi
selviytyä päivittäisistä askareista.
•
ROACTEMRAA KÄYTETÄÄN
kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman
hoidos
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia* (20
mg/ml).
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia* (20
mg/ml).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia* (20
mg/ml).
*yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
tuotettu humanisoitu
monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen interleukiini
6 (IL-6) -reseptoriin.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
•
vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita
ei aiemmin ole hoidettu
MTX:lla
•
aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman
hoitoon, kun aikaisempi hoito
yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä
(disease modifying anti-
rheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä
ei ole tuottanut riittävää
hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
RoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he
eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva
MTX-hoito ei sovi heille.
RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän
nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan
fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa.
RoActemra on tarkoitettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon
aikuisille, jotka saavat
systeemistä kortikosteroidihoitoa ja jotka tarvitsevat lis
Lue koko asiakirja
