Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rywastygmina
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG KAPSUŁKI TWARDE
rywastygmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine HEXAL
3.
Jak przyjmować lek Rivastigmine HEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine HEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine HEXAL jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinoesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby
Parkinsona dochodzi do
śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego
poziomu neurotransmitera
o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie
się komórek nerwowych).
Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających
acetylocholinę:
acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu
tych enzymów lek
Rivastigmine HEXAL umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w
mózgu, pomagając osłabić
objawy choroby Al
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsułki twarde
Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsułki twarde
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsułki twarde
Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 3 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 6 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
żółtej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 1.5 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
pomarańczowej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 3 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
czerwonej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 4.5 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
czerwono-pomarańczowej kapsułce złożonej
z dwóch cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 6 mg”
na jednej z nich.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z
chorobą Parkinsona. Diagnozę należy
postawić na
Lue koko asiakirja
