Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Rilutsoli
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Muut hermoston huumeet
Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Riluzole Zentiva on tarkoitettu pidentämään käyttöikää tai aikaa mekaaniseen ilmanvaihdolle potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Selviytyminen määriteltiin potilaat, jotka olivat elossa, ei intuboitu koneellinen ilmanvaihto ja ilman trakeotomiaa. Ei ole näyttöä siitä, että Rilutsoli Zentiva vaikuttaa terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutsoli Zentiva-valmisteen ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS: ssa. Turvallisuutta ja tehoa Rilutsoli Zentivaa on tutkittu ainoastaan ALS: ssa. Siksi Rilutsoli Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on muita motorisen-neurone disease.
Revision: 13
valtuutettu
2012-05-07
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RILUZOLE ZENTIVA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rilutsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa 3. Miten Riluzole Zentivaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Riluzole Zentivan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RILUZOLE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RILUZOLE ZENTIVA ON Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon. MIHIN RILUZOLE ZENTIVAA KÄYTETÄÄN Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista. Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä. Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista. Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RILUZOLE ZENTIVAA ÄLÄ OTA Riluzole Zentivaa - Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu ”RPR 202” toiselle puolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1). Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa. Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin. Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa. Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta. Annostus Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein). Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä. Erityispotilasryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät _ Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita. 3 _Maksan vajaatoiminta _ Ks. kohdat 4 Lue koko asiakirja