Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribaviriini
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
Hepatiitti C, Krooninen
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva on indikoitu hoitoon Krooninen hepatiitti C-viruksen (HCV) infektio aikuiset, lapset 3 vuotta täyttäneille ja nuoret ja tulee käyttää vain osana yhdistelmä hoito interferoni alfa-2b. Ribavirin-monoterapiaa ei saa käyttää. Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä Ribavirin tevaa muiden interferonimuotojen (en. ei alfa-2b). Aiemmin hoitamattomat potilaat Aikuiset potilaat Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kaikenlaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALT), joka on positiivinen hepatiitti C-virus-ribonukleiinihappo HCV-RNA. Pediatriset potilaat (lapset 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja nuorille) Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä hoito interferoni alfa2b, hoitoon lapsilla ja nuorilla 3-vuotiaat ja vanhemmat, jotka ovat kaikki erilaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman, että maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivinen HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun esto, joka saattaa olla peruuttamaton joillakin potilailla. Palautuvuus kasvun estäminen on epävarmaa. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapauskohtaisesti. Aiemman hoidon epäonnistuminen patientsAdult potilailla Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
38
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIBAVIRIN TEVA 200 MG KOVAT KAPSELIT
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa
3.
Miten Ribavirin Tevaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ribavirin Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIBAVIRIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ribavirin Teva kovien kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini.
Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -
viruksen pysähtymisen. Ribavirin Tevaa ei saa käyttää yksinään.
Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita
sinulle tämän lääkkeen sekä muiden
lääkkeiden yhdistelmähoidon. Mahdollisia hoitoa rajoittavia
tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä,
oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C-hepatiitti-infektioon.
Lääkäri valitsee sinulle parhaiten
sopivan hoitovaihtoehdon.
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien ja muiden lääkkeiden
yhdistelmää käytetään aikuisille
potilaille kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja voidaan käyttää
lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja
nuorille), jotka eivät ole aikai
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ribavirin Teva 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Ribavirin Teva -kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä
merkintämusteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdistelmänä muiden
lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin
hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdistelmänä muiden
lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin
hoitoon pediatrisille potilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja
nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin
saaneet hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Annostus
Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1
on kuvattu.
On tarpeen tutustua yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa
käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvetoihin, joissa on näiden valmisteiden
määräämiseen liittyviä lisätietoja ja tietoja
annossuosituksista, kun näitä valmisteita annetaan yhdessä
Ribavirin Tevan kanssa.
Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena
annoksena (aamuin ja illoin) ruoan
kanssa.
_Aikuiset: _
Ribavirin Tevan suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan
painosta ja yhdistelmässä
käytettävästä lääkevalmisteesta. Tutustu yhdistelmänä
Ribavirin Tevan kanssa käytettävien
lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä
seuraavaa annosta:
Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
_Pediatriset potilaat: _
Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään
kapsel
Lue koko asiakirja
