Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribaviriini
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
Hepatiitti C, Krooninen
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, ja 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
70
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ribavirin Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Teva Pharma
B.V. -tabletteja
3.
Miten Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien vaikuttava aine on ribaviriini.
Tämä lääke pysäyttää hepatiitti
C -viruksen lisääntymisen. Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja ei
saa käyttää yksinään.
Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita
sinulle tämän lääkkeen sekä muiden
lääkkeiden yhdistelmähoidon. Mahdollisia hoitoa rajoittavia
tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä,
oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C-hepatiitti-infektioon.
Lääkäri valitsee sinulle parhaiten
sopivan hoitovaihtoehdon.
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien ja muiden lääkkeiden
yhdistelmää käytetään aikuisille
potilaille kroonisen C-hepatiitin hoit
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletti sisältää 200 mg
ribaviriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen tai roosa tabletti (jossa merkintä “93” toisella
puolella ja “7232” toisella puolella).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ribavirin Teva Pharma B.V. on tarkoitettu yhdistelmänä muiden
lääkevalmisteiden kanssa kroonisen
C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. on tarkoitettu yhdistelmänä muiden
lääkevalmisteiden kanssa kroonisen
C-hepatiitin hoitoon pediatrisille potilaille (3 vuotta täyttäneille
lapsille ja nuorille), jotka eivät ole
aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Annostus
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja on käytettävä yhdessä
yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1
on kuvattu.
_ _
On tarpeen tutustua yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
-valmisteen kanssa käytettävien
lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, joissa on näiden
valmisteiden määräämiseen liittyviä
lisätietoja ja tietoja annossuosituksista, kun näitä valmisteita
annetaan yhdessä Ribavirin Teva Pharma
B.V. -valmisteen kanssa.
_ _
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletit otetaan suun kautta päivittäin
kahtena annoksena (aamuin ja
illoin) ruoan kanssa.
_Aikuiset: _
Ribavirin Teva Pharma B.V. -valmisteen suositeltu annos ja hoidon
kesto riippuvat potilaan painosta
ja yhdistelmässä käytettävästä lääkevalmisteesta. Tutustu
yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
-valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
Jos erityistä annossuositusta ei ole
Lue koko asiakirja
