Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate vilanterolia trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergiset ja muut huumeet obstruktiivisille hengitysteiden sairauksille
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja vanhemmille, jossa käytettävä yhdistelmävalmiste (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistit. COPD IndicationRevinty Ellipta on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla on COPD, joiden FEV1.
Revision: 22
valtuutettu
2014-05-02
66 B. PAKKAUSSELOSTE 67 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU flutikasonifuroaatti/vilanteroli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa 3. Miten Revinty Elliptaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revinty Elliptan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ REVINTY ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Revinty Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa. 92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten KEUHKOAHTAUMATAUDIN (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten ASTMAN hoitoon. 184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten ASTMAN hoitoon. 184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon. KÄYTÄ REVINTY ELLIPTAA JOKA PÄIVÄ, EIKÄ VAIN Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revinty Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Astma Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: • potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja ”tarvittaessa” inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta 2 -agonisteilla. • potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta 2 -agonistia. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV 1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Astma _ Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta. Lääkäreiden on hyvä tietää, että astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250 mikrogrammaa flutikasonipro Lue koko asiakirja