Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
siat
Terapeuttinen alue:
Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sian influenssavirus
Käyttöaiheet:
Sikojen aktiivinen immunisointi kahdeksan viikon ikäiseltä alkaen pandemian H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan viruskuoren kuormituksen ja viruksen erittymisen vähentämiseksi. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Inaktivoitu Influenssa A virus/ihminen
Kanta:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinoivaa yksikköä.
ADJUVANTTI (ADJUVANTIT):
Karbomeeri 971P NF
2 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0.1 mg
Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin
pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta
vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Immuniteetin kehittyminen:
7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
15
Immuniteetin kesto:
3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevä rektaalinen lämpö, enintään 2 °C, on yleistä
rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä enempää
kuin yhden päivän.
Ohimenevää turvotusta 2 cm
3
:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa. Nämä reaktiot ovat
yleisiä,
mutta menevät ohi 5 päivässä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen
Kanta:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinoivaa yksikköä.
ADJUVANTTI (ADJUVANTIT):
Karbomeeri 971P NF
2 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0.1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio injektiota varten
Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin
pandeemista sian H1N1 influenssavirusta
vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Immuniteetin kehittyminen:
7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäälly.s
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä
rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä
yhtä vuorokautta enempää.
Ohimenevää turvotusta 2 cm
3
:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa: Nämä reaktiot ovat
yleisiä,
mutta menevät ohi 5 päivässä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (usea
Lue koko asiakirja
