Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliksimabi
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Nivelreuma arthritisRemsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen:aikuisilla potilailla, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti‑reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön;aikuisille potilaille, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X‑ray, on osoitettu. Aikuisten Crohnin diseaseRemsima on tarkoitettu:hoito keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta, kuten hoidot, hoito on fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). Lapsilla Crohnin diseaseRemsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla yli kuuden 17-vuotiaat, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Infliksimabi on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Haavainen colitisRemsima on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla haavainen colitisRemsima on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti lapsilla ja nuorilla yli kuuden 17-vuotiaat, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6‑MP tai JH, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Selkärankareuman spondylitisRemsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman, aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Nivelpsoriaasin arthritisRemsima on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Remsima ® annetaan:yhdessä metotreksaatin kanssa, tai yksinään potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X‑ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. PsoriasisRemsima on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti-A (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
97
B. PAKKAUSSELOSTE
98
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REMSIMA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
infliksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon
aikana.
•
Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää
tarvetta varten 4 kuukauden ajan
viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa
3.
Miten Remsimaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Remsiman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMSIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Remsiman vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine –
valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä
tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään
TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille
seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
•
nivelreuma
•
nivelpsoriaasi
•
selkärankareuma (Bechterewin tauti)
•
psoriaasi.
Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille
seuraaviin sairauksiin:
•
Crohnin tauti
•
haavainen paksusuolit
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*. Veteen
liuottamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 10 mg infliksimabia.
* Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Kuiva-aine on valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Remsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu
vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä
parantamaan fyysistä toimintakykyä:
•
aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun
antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien
metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
•
aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä
ja joita ei ole aiemmin hoidettu
metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden
hidastuminen on osoitettu nivelten
röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Crohnin tauti aikuisilla
Remsima on tarkoitettu:
•
keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille
potilaille, jotka eivät ole
respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä
kortikosteroidi- ja/tai
immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja
tai joilla jokin lääketieteellinen
vasta-aihe estää niiden käytön.
•
fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille,
jotka eivät ole respondoineet
huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta
hoidosta (mukaan lukien antibiootit,
dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Crohnin tauti lapsilla
Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
6
Lue koko asiakirja
