ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Hevoset
Terapeuttinen alue:
Immunologisia valmisteita, Elävät virusrokotteet equine influenza virus
Käyttöaiheet:
Aktiivinen, neljän kuukauden ikäisten tai vanhempien hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
PROTEQFLU INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Influenssa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ..≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID
50
:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos
50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen
immunisointiin hevosinfluenssaa
vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi
tartunnan jälkeen.
Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä
rokotuksesta.
Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta
perusrokotuksesta ja 1 vuosi
kolmannen rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee
tavallisesti ohi neljän päivän
kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua
läpimitaltaan 15–20 cm:n suuruiseksi
ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia
oireenmukaista hoitoa.
Kipua, paikallista kuumotusta ja lihasjäykkyyttä voi esiintyä
harvinaisissa tapauksissa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saateta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Influenssa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ..≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID
50
:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos
50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
........................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen
immunisointiin hevosinfluenssaa
vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi
tartunnan jälkeen.
Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä
rokotuksesta.
Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta
perusrokotuksesta ja 1 vuosi
kolmannen rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveitä eläimiä rokotetaan.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Vahinkoinjektiotapauksessa on otettava välittömästi yhteyttä
lääkäriin ja näytettävä lääkärille
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee
tavallisesti ohi neljän päivän
kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua
läpimitaltaan 15–20 cm:n suuruiseksi
ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia
oireenmukaista
Lue koko asiakirja
