Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
tsikonotidin
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
kipulääkkeet
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Zikonotidi on tarkoitettu vaikean kroonisen kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalisen (IT) analgesiaa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PRIALT 25 MIKROG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsikonotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Prialt-valmistetta
3.
Miten Prialt-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prialt-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRIALT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu
kipulääkkeiden eli analgeettien
lääkeryhmään. Prialt-valmistetta käytetään vaikean,
pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka
tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta
(injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
PRIALT-VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA PRIALT-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tsikonotidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.
-
jos olet aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai sinulla on ollut
itsemurha-ajatuksia tsikonotidihoidon
yhteydessä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Potilaille tulee tehdä neuropsykiatrinen tutkimus ennen
intratekaalisen tsikonotidihoidon aloittamista
ja aloittamisen jälkeen, intratekaalisen tsikonotidihoidon aikana
sekä heti, jos ilmenee masennuksen
merkkejä tai oireita.
Potilaan hoidosta vastaavan henkilön tulee ottaa heti yhteyttä
lääkäriin, jos potilaalla ilmenee
mahdollisesti hengenvaarallisen haittatapahtuman oireita
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 25 mikrog tsikonotidia (asetaattina).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrog tsikonotidia
(asetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (infuusio).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Prialt on tarkoitettu vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla,
jotka tarvitsevat intratekaalista (IT)
kivunlievitystä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tsikonotidihoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
intratekaalisesta (IT) lääkkeenannosta.
Potilaille tulee tehdä neuropsykiatrinen tutkimus ennen
intratekaalisen tsikonotidihoidon aloittamista,
aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana sekä heti, jos ilmenee
masennuksen merkkejä tai oireita. (Ks.
kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Annostus
_Hoidon aloittaminen _
Tsikonotidin anto tulee aloittaa
_enintään_
annoksella 2,4 mikrog/vrk, ja annos tulee titrata potilaalle
yksilöllisesti analgeettisen vasteen ja haittavaikutusten
perusteella.
_Annoksen titraaminen _
Aina uuteen annokseen titratessa arvioi tarvittava annostus ja
säädä infuusiopumpun virtausnopeutta
tarpeen mukaan uuden annostason saavuttamiseksi.
Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen
21,6 mikrog/vrk saakka.
Annosmuutosten välissä on oltava vähintään 24 tuntia, mutta
suositeltava väli on turvallisuussyistä
vähintään 48 tuntia.
Enimmäisvuorokausiannos on 21,6 mikrog/vrk (0,9 mikrog/h).
Annosmediaani vasteen saavuttamisen yhteydessä on noin 6,0
mikrog/vrk, ja noin 75 % hoitoon
vastaavista potilaista tarvitsi ≤ 9,6 mikrog/vrk
lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kliinisessä hoitotyössä saatu kokemus viittaa kuitenkin siihen,
että vakavien haittavaikutusten
3
esiintymisen rajoittamiseksi hoitoon vastaavat potilaat saattavat
tarvita pienemmän, noin 3,0–
4,5 mikrogramman vuorokausiannoksen.
Säädä intrateka
Lue koko asiakirja
