Praxbind
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
idarucizumab
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
V03AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idarucizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Terapeuttinen alue:
Verenvuoto
Käyttöaiheet:
Praxbind on erityinen kääntyminen agentti dabigatraani ja on tarkoitettu aikuisille potilaille, joita hoidettiin Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti), kun nopea kääntyminen sen antikoagulantti vaikutuksia on tarpeen:hätä leikkaus/kiireellisiä menettelyjä;elämää uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JA KÄYTTÄJÄLLE
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
idarusitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA. TÄTÄ LÄÄKETTÄ
KÄYTETÄÄN PÄÄASIASSA HÄTÄTILANTEISSA. LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ
SEN KÄYTÖSTÄ.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
3.
Miten Praxbind-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Praxbind-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRAXBIND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PRAXBIND ON
Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
Idarusitsumabi on dabigatraanin (Pradaxa)
spesifinen vastalääke. Dabigatraani on verenohennuslääke, joka
estää veren hyytymiseen osallistuvaa
ainetta elimistössä. Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan
dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus
kumoutuu.
MIHIN PRAXBIND-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Praxbind-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa
lääkäri päättää, että Pradaxa-valmisteen
vaikutus on kumottava nopeasti:
-
hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
-
henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, KUN SINULLE ANNETAAN PRAXBIND-VALMISTETTA
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle
annetaan Praxbind-valmistetta:
-
jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on gen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 50 mg
idarusitsumabia.
Yksi injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia 50 ml:ssa.
Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia 50
ml:ssa (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu
Pradaxa
(dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen
antikoagulaatiovaikutukset on
kumottava nopeasti:
hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain sairaalakäyttöön.
Annostus
Suositeltu annos on 5 g idarusitsumabia (kaksi 2,5 g:n / 50 ml:n
injektiopulloa).
3
Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja
siitä johtuvaa hyytymisaikojen
pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään
24 tuntia idarusitsumabin annostelun
jälkeen (ks. kohta 5.1).
Toisen 5 g:n idarusitsumabi-annoksen annostelua voidaan harkita
seuraavissa tilanteissa:
kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen
liittyy hyytymisaikojen
pitenemistä, tai
jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja
havaitaan pidentyneitä
hyytymisaikoja, tai
potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen
toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat
pidentyneet.
Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen
tromboplastiiniaika (APTT),
laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika
(ECT) (ks. kohta 5.1).
Suurinta vu
Lue koko asiakirja
