Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Živý gén aroA deletovaný Escherichia coli, typ 078, kmeň EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals pre aves, Živé bakteriálne vakcíny
Käyttöaiheet:
Pre aktívnej imunizácie z brojlerových kurčiat a budúcnosti vrstvy / chovateľov s cieľom znížiť úmrtnosť a zranenia (perikarditída, perihepatitis, airsacculitis) spojené s Escherichia coli sérotyp O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POULVAC E. COLI LYOFILIZÁT NA SUSPENZIU NA VAKCINÁCIU SPREJOM PRE
KURČATÁ A MORKY ALEBO NA
PODANIE V PITNEJ VODE PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o regitrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre
kurčatá a morky alebo na podanie
v pitnej vode pre kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka obsahuje:
Živý aroA gén deletovaný
_Escherichia coli_
, typ O78, kmeň EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Colony forming units – jednotiek tvoriacich kolónie, ak rastú na
tryptón sójovom agare.
Krémovo sfarbený lyofilizát.
Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná
suspenzia (v závislosti na množstve použitého
rozpúšťadla).
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu brojlerov, budúcich nosníc/chovných sliepok
a moriek na zníženie mortality a
lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených
s
_Escherichia coli_
, sérotyp O78.
Nástup imunity:
Kurčatá: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií. Nástup
imunity nebol stanovený pre zníženie
mortality.
Morky: 3 týždne po druhej vakcinácii na redukciu lézií a
mortality.
Trvanie imunity:
Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na
zníženie mortality (podanie sprejom)
12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).
Morky: trvanie imunity nebolo stanovené.
16
Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a
závažnosti aerosakulitídy spôsobenej
_E. _
_coli_
, sé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre
kurčatá a morky alebo na podanie
v pitnej vode pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý aroA gén deletovaný
_Escherichia coli_
, typ O78, kmeň EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Colony forming units – jednotiek tvoriacich kolónie, ak rastú na
tryptón sójovom agare.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom alebo na podanie v
pitnej vode.
Krémovo sfarbený lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné sliepky) a morky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu brojlerov, budúcich nosníc/chovných sliepok
a moriek na zníženie mortality a
lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených
s
_Escherichia coli,_
sérotyp O78.
Nástup imunity:
Kurčatá: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií. Nástup
imunity nebol stanovený pre zníženie
mortality.
Morky: 3 týždne po druhej vakcinácii na redukciu lézií a
mortality.
Trvanie imunity:
Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na
zníženie mortality (podanie sprejom)
12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).
Morky: trvanie imunity nebolo stanovené.
Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a
závažnosti aerosakulitídy spôsobenej
_E. _
_coli_
, sérotypy O1, O2 a O18 po podaní sprejom pre kurčatá. Pre tieto
sérotypy nebol stanovený nástup
a trvanie imunity.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo
imunosupresívnou liečbou.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Nepoužívať antibiotiká 1 týždeň pred a po vakcinácii,
antibiotická liečba m
Lue koko asiakirja
