Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vCP1338-virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Kissat
Terapeuttinen alue:
Immunostimulantit, SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUUNIVASTEEN AINEET, Immunostimulantit,
Käyttöaiheet:
Immunoterapia käytetään yhdessä leikkauksen ja sädehoidon kissojen kanssa fibrosarkooma (2-5 cm halkaisija) ilman etäpesäke tai imusolmuke osallistumista, vähentää taudin uusiutumisen riski ja lisätä aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai etäpesäke).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
ONCEPT IL-2
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO, KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten, suspensio, kissoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:
Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338)
................................. ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
Liuos: kirkas, väritön neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa
(halkaisija 2–5 cm) sairastaville
kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt
imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä
ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai
metastasoitumiseen). Tämä on osoitettu
2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kohtalaisia paikallisia reaktioita (kipua tunnusteltaessa, turvotusta,
raapimista) esiintyi turvallisuutta
koskeneissa tutkimuksissa hyvin yleisesti. Ne hävisivät tavallisesti
itsestään viimeistään 1 viikon
kuluessa.
Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi
kenttäkokeissa yleisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten, suspensio, kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338)
................................. ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa
(halkaisija 2–5 cm) sairastaville
kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt
imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä
ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai
metastasoitumiseen). Tämä on osoitettu
2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan
valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä
yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta 4.9).
Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten
hoidossa on noudatettava
kohdassa 4.9 kuvattua hoito-ohjelmaa.
Tehoa ei ole tutkittu metastasoituneen tai imusolmukkeisiin levinneen
taudin yhteydessä.
Uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen fibrosarkooman
hoitoon ei ole tutkittu.
Eläinlääkärin on hoidon uusimista harkitessaan otettava
riski-hyötysuhde huomioon.
Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon
jälkeen.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on no
Lue koko asiakirja
