Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiantia voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
valtuutettu
2017-02-13
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OLUMIANT 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI OLUMIANT 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI OLUMIANT 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI barisitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä 3. Miten Olumiant otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Olumiantin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OLUMIANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääke- ryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta. NIVELREUMA Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon aikuisilla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai on ollut huonosti siedetty. Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus. Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa. Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidasta Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Olumiant 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg barisitinibia. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg barisitinibia. Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg barisitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Olumiant 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Hyvin hennon vaaleanpunainen, pyöreä 6,75 mm tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”1”. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka koko on 9 x 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”2”. Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaaleanpunainen, pyöreä 8,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”4”. Tablettien molemmilla puolilla on painauma. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Barisitinibi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty. Barisitinibi-valmistetta 3 voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1). Atooppinen ihottuma Barisitinibi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille pediatrisille potilaille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Pälvikalju Barisitinibi on tarkoitettu vaike Lue koko asiakirja