Nuedexta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-11-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-11-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
dekstrometorfaani, kinidiini
Saatavilla:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-koodi:
N07XX59
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Terapeuttinen ryhmä:
Muut hermoston huumeet
Terapeuttinen alue:
Neurobehavioral ilmenemismuodot
Käyttöaiheet:
Nuedexta on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaari-vaikutuksen (PBA) oireenmukaiseen hoitoon. Tehoa on tutkittu vain potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
50
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUEDEXTA 15 MG/9 MG, KOVAT KAPSELIT
NUEDEXTA 23 MG/9 MG, KOVAT KAPSELIT
dekstrometorfaani/kinidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa
3.
Miten NUEDEXTAa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NUEDEXTAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUEDEXTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:
Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.
Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi
estämällä sen hajoamisen maksassa.
NUEDEXTAA KÄYTETÄÄN pseudobulbaarisen affektin eli aikuisten
pakkoitku- ja
pakkonaurukohtausten hoitoon. Pseudobulbaarinen affekti on
neurologinen sairaus. Siinä esiintyy
tahattomia ja hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka
eivät sovi tunnetilaasi tai mielialaasi.
NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja
pakkoitkukohtausten määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NUEDEXTAA
ÄLÄ OTA NUEDEXTAA,
jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikais
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_<15 mg/9 mg>_
NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia
määrän, joka vastaa 15,41 mg:aa
dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka
vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ /
20-10” valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n)
oireenmukaiseen hoitoon
(katso kohta 4.4).
Tehoa on tutkittu ainoastaan potilailla, joiden perussairaus on
amyotrofinen lateraaliskleroosi tai
multippeliskleroosi (katso kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu aloitusannos on NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran
päivässä. Suositeltu
annostitrausaikataulu on esitetty jäljempänä.
Viikko 1 (päivät 1–7):
Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran
päivässä aamuisin
ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Viikot 2–4 (päivät 8–28):
Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kaksi kertaa
päivässä, yksi
aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein 21 päivän ajan.
Viikosta 4 eteenpäin:
Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on
jatkettava viikkojen 2–
4 mukaisen annoksen ottamista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole
riittävä, potilaalle on
määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava
kahdesti päivässä, yksi
kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
Päivittäinen enimmäisannos viikosta 4 eteenpäin on yksi NUEDEXTA
23 mg/9 mg -kapseli kahdesti
päivässä.
Jos potilas unohtaa o
Lue koko asiakirja
