Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
meloksikaami
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille:CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Jälkikäteen jälkikäteen tapahtuvaan kipuun lieventämisen jälkeen vasikoissa. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Lievittämään postoperatiivista kipua, joka liittyy pieneen pehmytkudosleikkaukseen, kuten kastraatioon. Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille:CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. Jälkikäteen jälkikäteen tapahtuvaan kipuun lieventämisen jälkeen vasikoissa. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. Novem 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille:käytettäväksi akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdistelmänä suun kautta annettavaan uudelleenhydratointiterapiaan viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE
NOVEM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE JA SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami
5 mg
Etanoli
150 mg
Kirkas keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika:
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten
sairauksissa.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten
toimenpiteiden, kuten
kastraation jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille joilla on maksan, sydämen tai munuaisten
vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
37
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Naudoilla ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin
nahanalaisen injektion antopaikassa alle
10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa on hyvin
harvoin havaittu anafylaktisia
reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan
johtavia). Hoito on oireenmukaista.
Haittavaikutusten es
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
5 mg
APUAINE:
Etanoli
150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika:
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten
sairauksissa.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten
toimenpiteiden, kuten
kastraation jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai
munuaisten vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä
nupoutuksen ajaksi. Riittävän
kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi
käytettävä asianmukaista analgesiaa.
3
Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan
lisäksi tarkoitukseen sopiva
anesteetti tai sedatiivi.
Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurg
Lue koko asiakirja
