NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
kutyák
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides szisztémás használatra
Käyttöaiheet:
Kezelés a bolha fertőzés a kutyák (Ctenocephalides felis C. canis) legalább 5 hét. A készítmény használható a bolha allergiás dermatitisz (FAD) kezelésére szolgáló kezelési stratégia részeként,. Kezelés a kullancs fertőzés a kutyák (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Egy kezelés megöli a kullancsok akár egy hónap. A bolháknak és a kullancsoknak a gazdaszervezethez kell csatlakozniuk, és el kell kezdeniük a táplálékot, hogy a hatóanyagnak kitéve legyen. Kezelés a demodicosis (által okozott Demodex canis). Sarcoptes rüh (által okozott Sarcoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NEXGARD 11 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK 2–4 KG
NEXGARD 28 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK >4–10 KG
NEXGARD 68 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK >10–25 KG
NEXGARD 136 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK >25–50 KG
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NexGard 11 mg rágótabletta kutyáknak (2–4 kg)
NexGard 28 mg rágótabletta kutyáknak (>4–10 kg)
NexGard 68 mg rágótabletta kutyáknak (>10–25 kg)
NexGard 136 mg rágótabletta kutyáknak (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
NexGard
Afoxolaner (mg)
rágótabletta kutyáknak 2–4 kg
11,3
rágótabletta kutyáknak >4–10 kg
28,3
rágótabletta kutyáknak >10–25 kg
68
rágótabletta kutyáknak >25–50 kg
136
Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2–4
kg) vagy téglalap alakú (tabletta
kutyáknak > 4–10 kg, tabletta kutyáknak >10–25 kg és tabletta
kutyáknak >25–50 kg).
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák bolhafertőzésének (_Ctenocephalides felis_ és _C. canis)_
kezelésére legalább 5 héten át. A
készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás
bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
kezelési stratégiájának részeként.
Kutyák kullancsfertőzésének (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus)_ kezelésére. Egyetlen kezelés legfeljebb
egy hónapon keresztül elpusztítja a
kullancsokat.
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és
el kell kezdeniük táplálkozni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NexGard 11 mg rágótabletta kutyáknak 2–4 kg
NexGard 28 mg rágótabletta kutyáknak >4–10 kg
NexGard 68 mg rágótabletta kutyáknak >10–25 kg
NexGard 136 mg rágótabletta kutyáknak >25–50 kg
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
NexGard
Afoxolaner (mg)
rágótabletta kutyáknak 2–4 kg
11,3
rágótabletta kutyáknak >4–10 kg
28,3
rágótabletta kutyáknak >10–25 kg
68
rágótabletta kutyáknak >25–50 kg
136
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2–4
kg) vagy téglalap alakú (tabletta
kutyáknak > 4–10 kg, tabletta kutyáknak > 10–25 kg és tabletta
kutyáknak > 25–50 kg).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák bolhafertőzésének (_Ctenocephalides felis_ és _C. canis)_
kezelésére legalább 5 héten át. A
készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás
bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
kezelési stratégiájának részeként.
Kutyák kullancsfertőzésének (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus) _kezelésére. Egyetlen kezelés legfeljebb
egy hónapon keresztül elpusztítja a
kullancsokat.
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és
el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz,
hogy a hatóanyag hasson rájuk.
A demodikózis (_Demodex canis_) kezelésére.
A Sarcoptes rühösség (_Sarcoptes scabiei _var. _canis_)
kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy
az afoxolaner hasson rájuk, ezért a
paraziták
Lue koko asiakirja
