Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
mykofenolaattimofetiili
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Graft hylkääminen
Käyttöaiheet:
Myfenax on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYFENAX 250 MG KAPSELI, KOVA
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myfenax-valmistetta
3. Miten Myfenax-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Myfenax-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYFENAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön
immuunijärjestelmän toimintaa.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Myfenax-kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä
munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Sitä
käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden
(siklosporiinin ja kortikosteroidien)
kanssa.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT MYFENAX-VALMISTETTA
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla
raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti
ja testin tuloksen on oltava
negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia
ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti
mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue
tiedot tarkkaan j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myfenax 250 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kapselin yläosa on
vaaleanruskea läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus
”250” mustalla
painomusteella
Kapselin alaosa on vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa
pitkittäissuuntainen painatus ”M” mustalla
painomusteella
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myfenax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille,
joille on tehty allogeeninen
munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. Myfenax-valmistetta tulee
käyttää yhdessä siklosporiinin ja
kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulisi aloittaa ja ylläpitohoito toteuttaa elimensiirtoihin
perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä _
Aikuiset
Hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Suositeltu annos
munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa
(vuorokausiannos 2 g).
Pediatriset potilaat 2-18-vuotiaat
Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa
vuorokaudessa suun kautta
annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g). Kapseleita tulisi
määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon
pinta-ala on vähintään 1,25 m². Potilaille, joiden kehon pinta-ala
on 1,25
−
1,5 m², voidaan antaa
mykofenolaattimofetiilikapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa (vuorokausiannos
1,5 g). Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m²,
voidaan antaa
mykofenolaattimofetiilikapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa
(vuorokausiannos 2 g). Koska
joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin
kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8.)
annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa
olla välttämätöntä ottaen
huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Pediatriset potilaat: < 2
Lue koko asiakirja
