Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloksikaami
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Postoperatiivisen kivun ja tulehduksen vähentäminen ortopedisen ja pehmeän kudoksen leikkauksen jälkeen. CatsReduction jälkeisen kivun jälkeen munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia ja pieniä pehmytkudoksen leikkaus. CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käyttää ei-tarttuvaa liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE
MELOXIDYL 1,5 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRILLE
10, 32 & 100 ML
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Ranska
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Ranska
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meloxidyl 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille.
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää
1,5 mg meloksikaania
2 mg natriumbentsoaattia
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen koirien akuuteissa ja kroonisissa
luusto- ja lihassairauksissa.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan,
sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia
sairauksia. Ei saa käyttää
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille..
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.
43
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa
on raportoitu ajoittain. Nämä
haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja
ovat useimmissa tapauksissa
lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain
hyvin harvinaisissa tapauksissa ne
saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläint
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Meloxidyl 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml valmistetta sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Meloksikaami
1,5 mg
APUAINE(ET):
Natriumbentsoaatti
2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Vaaleankeltainen oraalisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihas-
ja luustosairauksissa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana
Ei saa käyttää eläimille, joilla esiintyy maha-suolikanavan
sairauksia kuten mahaärsytys ja
verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja
verenvuotoa aiheuttavia sairauksia, tai
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille..
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa
yhteyttä eläinlääkäriin.
Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee
välttää eläimillä, joilla on
nestehukka, pieni veritilavuus (hypovolemia) tai alhainen verenpaine.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille, tulee välttää
kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
3
Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, verta ulosteessa ja apatiaa on
raportoitu ajoittain. Nämä
haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäis
Lue koko asiakirja
