Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetirasetaami
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Muut epilepsialääkkeet
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Aurinko on ilmoitettu monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joilla on tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Sun on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille ja lapsille neljän vuoden iässä, joilla on epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia. Levetiracetam Sun-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI
LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Levetiracetam SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam
SUN -valmistetta
3.
Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam SUN -valmistetta käytetään
-
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa
toistuvia kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen
aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle
alueella kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla
sekundaarisesti yleistyvä tai
yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia
kohtausten lukumäärän
vähentämiseksi.
-
muiden epilepsialääkkeiden kanssa (lisälääkkeenä)
-
paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten
hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille
-
myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levetiracetam SUN on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi
paikallisalkuisten (sekundaarisesti
yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja
vähintään 16-vuotiaille nuorille,
joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Levetiracetam SUN on tarkoitettu lisälääkkeeksi
-
epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien
tai yleistymättömien)
kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille
lapsille
-
nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden
myoklonisten kohtausten hoitoon
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
-
idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden
primaarisesti yleistyvien toonis-
kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
nuorille.
Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun
kautta antaminen ei ole
tilapäisesti mahdollista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Levetiracetam-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta
annettuna.
Siirtyminen suun kautta annettavasta hoidosta laskimoon annettavaan
hoitoon tai päinvastoin voidaan
toteuttaa suoraan ilman titrausta.
Kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys on pidettävä samana.
_Paikallisalkuiset kohtaukset _
Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)
ja lisälääkkeenä on sama, kuten
jäljempänä esitetään.
_ _
3
_Kaikki käyttöaiheet _
_ _
_Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja 12–17-vuotiaat nuoret (≥ 50 kg)_
Aloitusann
Lue koko asiakirja
