Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetirasetaami
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Epilepsialääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetirasetaami Actavis on merkitty monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Actavis on liitännäishoitona:vuonna paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levetiracetam Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Levetiracetam Actavista
3.
Miten Levetiracetam Actavista otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam Actavista käytetään
•
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa
toistuvia kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen
aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle
alueella kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla
sekundaarisesti yleistyvä tai
yleistymätön). Lääkäri on määrännyt si
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg
levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg
levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,156 mg
paraoranssia E110.
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg
levetirasetaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikean muotoinen, vaaleansininen, 13,6 x 6,4 mm tabletti, jonka
toisella puolella merkintä “L” ja
toisella puolella “250”.
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikean muotoinen, keltainen, 17,1 x 8,1 mm tabletti, jonka toisella
puolella merkintä “L” ja toisella
puolella “500”.
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikean muotoinen, oranssi, 19,0 x 9,3 mm tabletti, jonka toisella
puolella merkintä “L” ja toisella
puolella “750”.
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikean muotoinen, valkoinen, 19,0 x 10,0 mm tabletti, jonka toisella
puolella merkintä “L” ja toisella
puolella “1000”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levetiracetam Actavis on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi
paikallisalkuisten (sekundaarisesti
yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuis
Lue koko asiakirja
