Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetirasetaami
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Epilepsialääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis ilmoitetaan monoterapiana hoidossa osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys potilaat 16 vuotiaita hiljattain diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Actavis Group on liitännäishoitona:vuonna paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORAALILIUOS
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Levetiracetam Actavis Group on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Actavis
Group-valmistetta
3.
Miten Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP –VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam Actavis Group-valmistetta käytetään
•
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa
toistuvia kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen aivopuoliskoon
mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin
aivopuoliskossa
(paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä
tai yleistymätön). Lääkäri on
määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän
vähentämiseksi.
•
lisälääkkeenä muiden epil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra sisältää 1,50 mg metyyliparahydroksibentsoaattia
(E218), 0,15 mg
propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), 290 mg maltitolisiirappia
(E965), 3,26 mg
propyleeniglykolia (E1520) ja 0,25 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas haalean kellertävänruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu ainoaksi
epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten
(sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten
hoitoon aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu lisälääkkeeksi
•
epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien
tai yleistymättömien)
kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja
imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien.
•
nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden
myoklonisten kohtausten hoitoon
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
•
idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden
primaarisesti yleistyvien toonis-
kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Paikallisalkuiset kohtaukset _
Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)
ja lisälääkkeenä on sama, kuten
jäljempänä esitetään.
_Kaikki käyttöaiheet _
_ _
_Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja 12−17-vuotiaat nuoret (≥ 50 kg) _
Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi
aloittaa tällä annoksella jo
ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien. Aloitusannos voi kuitenkin
olla pienempi 250 mg kaksi kertaa
päivässä, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi arvioituaan
kohtausten vähenemist
Lue koko asiakirja
