Leflunomide medac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
leflunomidi
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektiiviset immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Niveltulehdus, nivelreuma
Käyttöaiheet:
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. metotreksaatti), seurauksena voi olla lisääntynyt riski saada vakavia haittavaikutuksia, siksi leflunomidihoidon aloittamista hoito on harkittava tarkkaan koskien näitä hyöty / riski näkökohdat. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2010-07-27
Pakkausseloste
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac
-valmistetta
3.
Miten Leflunomide medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leflunomide medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEFLUNOMIDE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leflunomide medac kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
reumalääkkeiksi. Se sisältää
vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide medac -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai
aktiivisen psoriaasiartriitin
hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet
ja kipu. Muita koko kehoon
vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja
anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus,
liikkumisvaikeudet, kipu ja
punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEFLUNOMIDE MEDAC
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LEFLUNOMIDE MEDAC -VALMISTETTA
•
jos olet joskus saanut
ALLERGISEN
rea
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg leflunomidia.
Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,06 mg
soijalesitiiniä.
Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,09 mg
soijalesitiiniä.
Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,12 mg
soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm.
Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka läpimitta on noin 7 mm;
tabletin toisella puolella on numero "15".
Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka läpimitta on 8 mm ja jossa
on jakouurre tabletin yhdellä puolella. Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
•
aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä
aikavälillä vaikuttavana
3
reumalääkkeen
Lue koko asiakirja
