Leflunomide medac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektive immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, reumatoid
Käyttöaiheet:
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD). Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger, derfor indledningen af leflunomid behandling skal nøje overvejes, om disse benefit / risk-forholdet aspekter. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2010-07-27
Pakkausseloste
30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
leflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac
3.
Sådan skal du tage Leflunomide medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk
medicin. Det indeholder det
aktive stof leflunomid.
Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid
artrit eller med aktiv arthritis
psoriatica.
Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en
betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,
besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker
hele kroppen er apptetitløshed,
feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en
betændelseslignende tilstand i leddene,
hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende
pletter på huden (hudlæsioner).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE MEDAC
TAG IKKE LEFLUNOMIDE MEDAC
•
hvis du nogensinde har haft en
ALLERGISK
reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig
hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på
huden eller blærer, f.eks.
Stevens-Johnsons syndrom), jo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet
Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet
Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid.
Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat)
og 0,06 mg sojalecithin.
Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat)
og 0,09 mg sojalecithin.
Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat)
og 0,12 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet
Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på
ca. 6 mm.
Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet
Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på
ca. 7 mm, hvor den ene side af
tabletten er præget med tallet "15".
Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet
Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på
8 mm og en delekærv på den
ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
•
aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk
middel ("Disease-Modifying
Antirheumatic Drug", DMARD).
•
aktiv arthritis psoriatica.
3
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’s (f.eks.
methotrexat) kan være forbund
Lue koko asiakirja
