Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pembrolizumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01FF02
pembrolizumab
Antineoplastiset aineet
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms
MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Potilailla, joilla EGFR-tai ALK positiivinen kasvain mutaatioita olisi myös saanut täsmähoitoihin ennen kuin saa KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy. Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.
Revision: 54
valtuutettu
2015-07-17
143 B. PAKKAUSSELOSTE 144 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KEYTRUDA 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN pembrolitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille . Tämä kos kee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA -hoitoa 3. Miten KEYTRUDA - valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. KEYTRUDA - valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KEYTRUDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KEYTRUDA - valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi , joka on monoklonaalinen vasta -aine. KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille: • tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon • tietyn keuhkosyöpätyypin, ei - pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon • tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon • tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepitee likarsinooman, hoitoon • tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon • tietyn syöpätyypin hoitoon, kun syöpään todetaan liittyvän mikrosatelliitti - instabiliteetti (MSI -H) tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi (dMMR) ja syöpä sijaitsee paksusuolessa tai peräsuolessa (paksusuolen ja peräsuolen syöpä), kohdussa (endometriu mkarsiooma), mahalaukussa (mahasyöpä), ohutsuolessa (o h utsuolisyöpä) tai sapp Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pembrolitsumabia. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia. Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen PD - 1:n (programmed death -1) vasta-aine (IgG4/kappa - isotyyppi, jossa on stabiloiva sekvenssin muutos Fc - osassa). Pembrolitsumabi on tuotettu yhdistelmä -DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO -soluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2 – 5,8. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Melanooma KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 - vuotiaille nuorille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon. KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu levinneisyysasteen IIB, IIC tai III melanooman adjuvanttihoitoon aikuisille ja vähintään 12 - vuotiaille nuorille , joille on tehty täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1). Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu ei - pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitoon aikuisille, joilla on suuri taudin uusiutumisriski kasvaimen täydellisen poiston ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. valinta kriteerit koh dasta 5.1). KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu metastasoituneen ei - pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD -L1- ligandia ja joiden TPS (tumour proportion score) on ≥ 50 % ja joiden kasvaimessa ei ole EGFR - tai ALK- positiivisia mutaatioita. KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei - levyepiteeliperäisen ei - pienisoluisen keu hkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR - tai ALK- positiivisia mutaatioita. KEY Lue koko asiakirja