Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-epilettiċi,
Terapeuttinen alue:
Epilessija
Käyttöaiheet:
Keppra huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'attakki bi startjar parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Keppra huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
148
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
149
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KEPPRA 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
KEPPRA 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
KEPPRA 750 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
KEPPRA 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Levetiracetam
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIBDEW TIEĦDU
DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
spiżjar jew l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Keppra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Keppra
3.
Kif għandek tieħu Keppra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Keppra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KEPPRA U GЋALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex
tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).
Keppra huwa wżat:
•
waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li
għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-
trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija
kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu
aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’
epilessija fejn fil-bidu l-
aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ imma jista
wara dak iż-żmien jestendi għal
erjas ikbar fiż-żewġ naħiet tal-moħħ (aċċessjoni partial onset
kemm bil, kif ukoll mingħajr
ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib
sabiex inaqqas in-numru ta’
aċċessjonijiet.
•
biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epiless
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg levetiracetam.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita.
Blu,13mm tawwalija, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi “ucb”
u ”250” fuq naħa waħda.
Il-linja mnaqqxa hija biss sabiex tgħin biex tkun tista tiblagħha, u
mhux biex taqsamha f’żewġt dożi
ugwali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Keppra huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija fit-trattament
ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali
kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm ġeneralizzazzjoni
sekondarja f' adulti u
adolexxenti li għandhom minn 16 il-sena li għadhom kif ġew
dijanjostikati b’ epilessija.
Keppra huwa indikat biex ikun użat bħala parti mit-terapija
•
fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun
hemm, kif ukoll meta ma jkunx
hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f’adulti, adolexxenti, tfal u
trabi minn età ta’ xahar
b’epilessija.
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f’adulti
u adolexxenti minn 12 snin
b’epilessija tat-tip Mijoklonika li tibda fiż-żgħożija
•
Fit-trattament ta’ aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati
tat-tip tonic-clonic f’adulti u adolexxenti
minn 12 il-sena b’Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Aċċessjonijiet tat-tip parzjali _
Id-dożaġġ rakkommandat għall-monoterapija (minn 16-il sena ’l
fuq) u terapija miżjuda huwa l-istess;
kif spjegat hawn taħt.
_ _
_L-indikazzjonijiet kollha _
_ _
_Adulti (≥18-il sena) u adolexxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50
kg jew iżjed. _
_ _
Id-doża tal-bidu hija ta' 500 mg darbtejn kuljum. Din id-doża tista'
tibda tittieħed mill-ewwel ġurnata
tat-trattament. Madankollu, tista’ tingħata doża inizjali aktar
b
Lue koko asiakirja
