Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Japanilainen enkefaliittivirus, inaktivoitu (heikennetty kannan SA14-14-2, joka on kasvatettu vero-soluissa)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
rokotteet
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin japanilaiseen enkefaliittiin aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja alle kahdella kuukaudella tai vanhemmilla lapsilla. Ixiaro tulisi harkita käytettäväksi henkilöille, altistumisen riski matkatoimistojen kautta tai tietysti heidän ammatti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IXIARO-INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä
myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä
sitä tule antaa muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa
IXIAROa
3.
Miten IXIAROa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IXIAROn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IXIARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä
sairautta varten.
IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV)
aiheuttamaa infektiota. Virusta
tavataan pääsääntöisesti Aasiassa. Se tarttuu ihmiseen
infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden
hyönteisten pistosta. Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee
lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa
yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa
ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä,
pahoinvointia ja oksentamista. Sairauden
varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.
IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta
täyttäneille imeväisille, jotka
matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka
ovat vaarassa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IXIARO-injektioneste, suspensio
Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Japanin aivotulehdusviruskantaa SA
14
-14-2 (inaktivoitu)
1,2
6 AU
3
, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED
50
-arvon
väkevyyttä.
1
tuotettu Vero-soluissa
2
adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al
3+
)
3
antigeeniyksikköä
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per
0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa
olevan ”kaliumiton”, ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml
yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa
olevan
”natriumiton”.
Tämä
tuote
saattaa
sisältää
jäännöksiä
natriummetabisulfiitista,
joka
on
havaitsemisrajan alapuolella.
Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen 0,0067 M (PO4:ssä) koostumus on
seuraava:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta
täyttäneillä imeväisillä aktiivisen
immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan.
IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua
aivotulehdukselle matkustaessaan tai
työtehtävissään.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
AIKUISET (18 – ≤ 65-VUOTIAAT)
Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka
annetaan seuraavan tavanomaisen
aikataulun mukaan:
Ensimmäinen annos päivänä 0.
Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Nopea aikataulu
3
18 –
≤
65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti
seuraavasti:
Ensimmäinen annos päivänä 0.
Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään
viikkoa ennen
Lue koko asiakirja
