Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
guanfasiinihydrokloridia
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelman, tyypillisesti myös psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETIT
INTUNIV 2 MG DEPOTTABLETIT
INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETIT
INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETIT
guanfasiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin
pakkausselosteen lukija olisi
lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi,
korvaa kaikki tekstin ”sinä”-muodot
ajatuksella ”sinun lapsesi”.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta
3.
Miten Intuniv-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Intuniv-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTUNIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ INTUNIV ON
Intuniv-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini. Se on lääke, joka
kuuluu aivojen toimintaan
vaikuttavien lääkkeiden ryhmään. Lääke voi helpottaa parantamaan
keskittymiskykyäsi ja tekemään
sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.
MIHIN INTUNIV-VALMISTETTA KÄYTET
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Intuniv 1 mg depottabletit
Intuniv 2 mg depottabletit
Intuniv 3 mg depottabletit
Intuniv 4 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Intuniv 1 mg depottabletti
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1
mg:aa guanfasiinia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Jokainen 1 mg:n tabletti sisältää 22,41 mg laktoosia
(monohydraattina).
Intuniv 2 mg depottabletti
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2
mg:aa guanfasiinia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia
(monohydraattina).
Intuniv 3 mg depottabletti
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3
mg:aa guanfasiinia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia
(monohydraattina).
Intuniv 4 mg depottabletti
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4
mg:aa guanfasiinia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Intuniv 1 mg depottabletti
Pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia 7,14 mm:n tabletteja,
joissa on toisella puolella merkintä
”1MG” ja toisella puolella ”503”.
3
Intuniv 2 mg depottabletti
Soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia 12,34 mm:n × 6,10 mm:n
tabletteja, joissa on toisella puolella
merkintä ”2MG” ja toisella puolella ”503”.
Intuniv 3 mg depottabletti
Pyöreitä, vihreitä 7,94 mm:n tabletteja, joissa on toisella
puolella merkintä ”3MG” ja toisella puolella
”503”.
Intuniv 4 mg depottabletti
Soikeita, vihreitä 12
Lue koko asiakirja
