Intanza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
influenssavirus (inaktivoitu, split) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen kanta (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - - kaltainen kanta (B/Brisbane/60/2008, wild type)
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
rokotteet
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Influenssan profylaksia yksilöillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja sitä vanhempia, erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Intanzan käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-24
Pakkausseloste
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INTANZA 15 MIKROGRAMMAA/KANTA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO.
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
3.
Miten INTANZAa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INTANZAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTANZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INTANZA on rokote. Rokotetta suositellaan influenssalta
suojautumiseen.
Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille,
erityisesti niille, joilla on riski saada
influenssaan liittyviä komplikaatioita.
INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma
puolustusjärjestelmä) alkaa
kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää
viruskantaa tai muita samankaltaisia
kantoja vastaan. Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2–3
viikon kuluttua rokottamisesta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INTANZAA
ÄLÄ OTA INTANZAA
-
jos ollet allerginen
vaikuttaville aineille
tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin
pieniä määriä, kuten
kananmunille (ovalbumiinille, kanan protei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
............................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-
263B)
..................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008,
villityyppi)
............................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
0,1 ml annosta kohti
*
viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen
kanojen munissa
**
hemagglutiniini
Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja
EU:n päätöstä kaudelle
2017/2018.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja
jäämiä neomysiinistä,
formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään
valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti
niille joilla on kohonnut riski
sairastua influenssan komplikaatioihin.
INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
_Pediatriset potilaat _
Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa
ei suositella annettavaksi
lapsille ja alle 18-vuotiaille nuoril
Lue koko asiakirja
