Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermiini alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos on tarkoitettu yhden tason interbody lannerangan fuusio korvikkeena letku luusiirrännäisten rappeuttavat levy tauti aikuisilla, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta kuin operatiivinen hoito tämä ehto. Inductos on tarkoitettu akuuttien sääriluun murtumien hoidossa aikuisilla, lisänä tavanomaista hoitoa käyttäen murtuman avoin vähentäminen ja intramedullary unreamed kynsien korjaus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INDUCTOS
1,5 MG/ML JAUHE, LIUOTIN JA MATRIKSI IMPLANTAATTIMATRIKSIA VARTEN
dibotermiini alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
InductOs-valmistetta
3.
Miten InductOs-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
InductOs-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INDUCTOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun
morfogeneettisestä proteiinista 2
(BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää
uuden luun muodostusta.
InductOs –valmistetta voidaan käyttää joko alaselän
luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
_Alaselän selkärangan luudutusleikkaus _
Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi
eivätkä muut hoidot ole auttaneet,
sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
InductOs –valmistetta käytetään
lantion luunsiirrännäisen sijasta. Tällä tavalla estetään
leikkauksen jälkeisiä luunsiirrännäisestä
aiheutuvia ongelmia ja kipuja.
Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs –valmistetta käytetään
yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa,
joka korjaa selkärankasi asentoa. Jos sinulla on kysyttävää
lääkinnällisestä laitteesta, käänny lääkärin
puoleen.
_Sääriluumurtuma _
Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään
edistämään murtuman paranemista ja
vähentämään lisäleikkausten tarve
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12
mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini
alfaa.
Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu
ihmisen proteiini (rekombinantti
ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten
Jauhe on valkoista. Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Matriksi on valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien
solmujenväliseen (interkorporaaliseen)
luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta
välilevyrappeumassa, jota on hoidettu non-
operatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
InductOs on tarkoitettu akuuttien sääriluumurtumien hoitoon
aikuisille tavanomaisen hoidon lisänä,
johon kuuluu murtuman avoin reduktio ja riimaamaton luuydinnaulaus.
Katso kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti
perehtyneen kirurgin toimesta.
Annostus
InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita
noudattaen (ks. kohta 6.6).
Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen
edellyttämän kostutetun matriksin
määrästä.
Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta
käytetään, kostutettu matriksi on
leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy
hävittää.
3
_InductOs-matriksin 4 mg:n pakkauksen annostustaulukko_
_ _
KOSTUTETUN
INDUCTOS-MATRIKSIN
OSUUS
(4 MG:N PAKKAUS)
KOSTUTETUN
MATRIKSIN MITAT
KOSTUTETUN
MATRIKSIN
TILAVUUS
KOSTUTETUN
MATRIKSIN
PITOISUUS
DIBOTERMIINI
ALFAN ANNOS
1 matriksi
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matriksia
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,7 cm
3
1,5 mg/cm
3
4 mg
_InductOs-matriksin 12 mg
Lue koko asiakirja
