Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
Hepatiitti C, Krooninen
Käyttöaiheet:
Incivo, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu hoitoon genotyyppi-1 krooninen hepatiitti C aikuiset potilaat, joilla on kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi):jotka ovat aiemmin hoitamattomilla, jotka on aiemmin hoidettu interferoni alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös relapsers, osittainen hoitovaste ja null vaste.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
58
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INCIVO 375 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
telapreviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä INCIVO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
3.
Miten INCIVOa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INCIVOn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INCIVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä
käytetään kroonisen C-hepatiitti-
infektion hoitoon aikuispotilailla (18–65-vuotiailla) yhdistelmänä
pegyloidun alfainterferonin ja
ribaviriinin kanssa. INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri
ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin
estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. NS3-4A-proteaasin estäjät
vähentävät hepatiitti C-virusten määrää
elimistössäsi. INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on
käytettävä yhdistelmänä pegyloidun
alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa. INCIVOa
voidaan käyttää potil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Apuaine: 2,3 mg natriumia per kalvopäällysteinen tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja
jonka toisella puolella on
merkintä T375.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
INCIVO yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin
kanssa on tarkoitettu genotyypin 1
kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla on kompensoitu
maksasairaus (kirroosi mukaan
lukien):
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
-
jotka ovat aiemmin saaneet alfainterferonihoitoa (pegyloitua tai
pegyloimatonta) yksinään tai
yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös niille potilaille, joiden
tauti on relapsoinut, joiden
hoitovaste on ollut osittainen (partial responders) tai jotka eivät
ole saaneet vastetta hoitoon
(null responders) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia)
otetaan suun kautta kaksi kertaa
vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa
750 mg (kaksi 375 mg:n
tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä
(kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia
eli 2250 mg). Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta
antovälistä annettua ohjetta,
telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa
heikentää I
Lue koko asiakirja
