Galvus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptiini
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2007-09-25
Pakkausseloste
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GALVUS 50 MG TABLETIT
vildagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvus-valmistetta
3.
Miten Galvus-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Galvus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GALVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Galvus-valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu
suun kautta otettaviksi
diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Galvus-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä
käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion
ja liikunnan avulla. Se auttaa veren
sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää
Galvus-valmistetta joko yksinään tai tiettyjen
muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei
ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa
diabeteksen hallinnassa.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi
insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini
ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos
elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren
sok
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Galvus 50 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai vaalean kellertävä, pyöreä (halkaisija 8 mm),
litteäpintainen, viistoreunainen tabletti.
Toisella puolella on merkintä ”NVR” ja toisella puolella
”FB”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vildagliptiini on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja
liikunnan lisänä parantamaan
sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:
•
monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille
metformiini on vasta-aiheinen.
•
yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei
saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks.
saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä
tiatsolidiinidioniin, yhdistettynä
metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin
(metformiinin kanssa tai ilman),
suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan
yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla
ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.
Kaksoishoidossa yhdistettynä sulfonyyliureaan vildagliptiinin
suositeltu annos on 50 mg kerran
vuorokaudessa aamuisin. Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin 100
mg:n vuorokausiannos ei ollut
tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg:n
vildagliptiiniannos.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita
hypoglykemiariskin pienentämiseksi
yhdistelmähoidossa sulfonyyliurean kanssa.
Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
3
Jos potilas unohtaa yhden Galvus-annoksen, hänen on otettava se heti
muistaessaan asian.
Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa s
Lue koko asiakirja
