Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburikaasi
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Terapeuttinen alue:
hyperurikemia
Käyttöaiheet:
Hoito ja profylaksia akuutti hyperuricaemia estämiseksi akuutti munuaisten vajaatoiminta, aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaiden) hematologiset maligniteetti taakka on suuri kasvain ja nopean kasvain hajoaminen tai kutistuminen on vaarassa aloittamisesta kemoterapiaa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin,
infuusiokonsentraattia varten
rasburikaasi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai sairaala-apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai sairaala-
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
3. Miten Fasturtecia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fasturtecin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita
virtsahappopitoisuuksia aikuisille,
lapsille ja nuorille (0–17-vuotiaille), joilla on häiriöitä
verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai
tulevat saamaan kemoterapiaa.
Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa
vapautuu verenkiertoon.
Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin
munuaisten kautta.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Älä käytä Fasturtecia, jos:
-
olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut
hajoavat epänormaalisti).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai
sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin
esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin,
infuusiokonsentraattia varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa
Saccharomyces cerevisiae -kannassa
tuotettu uraattioksidaasientsyymi. Rasburikaasi on tetrameerinen
proteiini, joka koostuu keskenään
identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg
rasburikaasia.
1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
*Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä
entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 mol
uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C
± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 1,5 mg/ml injektiopullo sisältää 0,091 mmol eli 2,1 mg
natriumia, ja yksi 7,5 mg/5 ml
injektiopullo sisältää 0,457 mmol eli 10,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
(kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten)
Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen
pelletti.
Liuotin on väritön ja kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion
ehkäisemiseksi aikuisille,
lapsille ja nuorille (0–17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen
veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja
nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara
solunsalpaajahoidon aloituksen
yhteydessä.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Fasturtecia tulee käyttää ainoastaan ennen ensimmäisen
solunsalpaajahoitojakson aloittamista sekä
ensimmäisen hoitojakson aikana. Toistettuja hoitojaksoja ei voida
tällä hetkellä suositella, sillä
lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa.
Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk. Fasturtec laimennetaan 50
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä
infuusi
Lue koko asiakirja
