Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Hiperurikēmija
Ārstēšanas un profilakses akūta hyperuricaemia, lai novērstu akūtu nieru mazspēju, pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar hematoloģisko ļaundabīgo audzēju ar audzēju augsta nastu un ātra audzēja līzes vai rukums pie riskam ķīmijterapijas uzsākšanu.
Revision: 30
Autorizēts
2001-02-23
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam rasburikāze (rasburicase) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. − Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai slimnīcas farmaceitam. − Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fasturtec lietošanas 3. Kā lietot Fasturtec 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fasturtec 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi. Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju. Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes. Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm. 2. Kas Jums jāzina pirms Fasturtec lietošanas Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums anamnēzē ir hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska sabrukšana). Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja Jums ir bijusi jebkāda alerģija, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu. Pastāstiet savam ārsta Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces cerevisae celms. Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām – aptuveni 34 kDa. Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg rasburikāzes (rasburicase). 1 mg atbilst 18,2 EAV*. *1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1 mol urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30 1 C TEA, buferšķīduma pH 8,9. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību : Viens 1,5 mg/ml flakons satur 0,091 mmol nātrija, kas atbilst 2,1 mg nātrija, bet 7,5 mg/5 ml flakons satur 0,457 mmol nātrija, kas atbilst 10,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai). Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā. Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 – 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus. Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā. Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. Lue koko asiakirja