Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Terapeuttinen alue:
Hiperurikēmija
Käyttöaiheet:
Ārstēšanas un profilakses akūta hyperuricaemia, lai novērstu akūtu nieru mazspēju, pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar hematoloģisko ļaundabīgo audzēju ar audzēju augsta nastu un ātra audzēja līzes vai rukums pie riskam ķīmijterapijas uzsākšanu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta
pagatavošanai infūziju šķīdumam
rasburikāze (rasburicase)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
−
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
slimnīcas farmaceitam.
−
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fasturtec lietošanas
3.
Kā lietot Fasturtec
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fasturtec
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs
ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem,
bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu
traucējumiem (hematoloģiskas
slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas,
atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.
Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma
caur nierēm.
2.
Kas Jums jāzina pirms Fasturtec lietošanas
Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām
urikāzēm vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums anamnēzē ir hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa
sarkano asins šūnu patoloģiska
sabrukšana).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir bijusi jebkāda alerģija, konsultējieties ar savu ārstu,
medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.
Pastāstiet savam ārsta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta
pagatavošanai infūziju šķīdumam.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē
ģenētiski modificēts Saccharomyces
cerevisae celms. Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar
vienādas molekulmasas apakšvienībām
– aptuveni 34 kDa.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg
rasburikāzes (rasburicase).
1 mg atbilst 18,2 EAV*.
*1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai
aktivitātei, kas pārvērš 1 mol
urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30 1
C TEA, buferšķīduma pH 8,9.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
:
Viens 1,5 mg/ml flakons satur 0,091 mmol nātrija, kas atbilst 2,1 mg
nātrija, bet 7,5 mg/5 ml flakons
satur 0,457 mmol nātrija, kas atbilst 10,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju
šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta
pagatavošanai).
Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu
veidā.
Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu
akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem,
bērniem un pusaudžiem (0 – 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu
hematoloģisku slimību ar augstu audzēja
slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas
risks ķīmijterapijas sākumā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo
pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai
ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā. Fasturtec lieto reizi
dienā 30 minūtes ilgas intravenozas
infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija
hlorīda šķīduma (skatīt 6.6.
Lue koko asiakirja
